O le a le potu mama?
O potu mama, e taʻua foi o potu e leai se pefu, e masani ona faʻaaogaina o se vaega o gaosiga faʻapolofesa poʻo suʻesuʻega faasaienisi, e aofia ai le gaosiga o vailaʻau, meaʻai, CRTs, LCDs, OLEDs, ma faʻaaliga microLED.O potu mama ua mamanuina ina ia faatumauina le maualalo o le maualuga o vaega, e pei o le pefu, mea ola i luga o le ea, poʻo le ausa.
Ina ia saʻo, o se potu mama e iai le faʻatonuga o le filogia, lea e faʻamaonia e le aofaʻi o vaega i le mita kupita / kupita futu i se lapoʻa faʻapitoa.O se potu mama e mafai fo'i ona fa'asino i so'o se avanoa e fa'aogaina e fa'aitiitia ai le filogia ma isi vaega fa'alesiosiomaga e pei o le vevela, susū, ma le mamafa e pulea.
O le a le potu mama GMP?
I le tulaga tau vailaau, o se potu mama e faasino i se potu e fetaui ma le GMP o loʻo faʻamatalaina i le GMP sterility specifications (ie, Annex 1 o le EU ma PIC/S GMP Guidelines, faʻapea foʻi ma isi tulaga ma taʻiala e manaʻomia e pulega faʻalesoifua maloloina. ).O se tu'ufa'atasiga o inisinia, gaosiga, fa'amae'aina, ma fa'atonuga fa'agaioiga (pulea ta'iala) mana'omia e fa'aliliu ai se potu masani i se potu mama.
E tusa ai ma tulaga talafeagai o lala sooupu a le FDA, ua latou faʻatuina tulafono faʻamaonia ma le saʻo mo tagata gaosi vailaʻau i totonu o fale gaosi oloa.Fa'ata'ita'iga Lelei Gaosia (GMP) mo le gaosiga o vaila'au fa'ama'i fa'ama'i ua mamanuina ina ia mautinoa o lo'o saogalemu vaila'au ma o lo'o iai a latou mea fa'atatau ma le aofa'i.O nei fa'ata'ita'iga e fa'amoemoe e fa'aitiitia le lamatiaga o microbial, particulate, ma pyrogen contamination.O lenei tulafono faatonutonu, e taʻua foi o faiga o gaosiga lelei o loʻo iai nei (cGMP), e aofia ai faʻagasologa o gaosiga, pulea lelei, afifiina, tagata faigaluega, ma nofoaga GMP.
I le gaosiga o vailaʻau faʻamaʻi ma masini faʻafomaʻi, e masani lava e leai se manaʻoga mo potu mama maualuga, ae mo le gaosiga o vailaʻau faʻamaʻi, e pei o vailaʻau mole ma vailaʻau faʻamalosi, e mautinoa lava e manaʻomia se potu mama maualuga. - GMP potu mama.E mafai ona tatou faʻamalamalamaina le siosiomaga mo le gaosiga o vailaʻau faʻamaʻi ma meaola faʻavae e faʻavae i luga o le GMP mama le maualuga o le ea ma le faʻavasegaina.
E tusa ai ma manaʻoga talafeagai o tulafono faatonutonu a le GMP, o le gaosiga o vailaʻau faʻamaʻi poʻo mea olaola e masani ona vaevaeina i vaega e fa: A, B, C, ma le D.
O fa'alapotopotoga fa'atonutonu o lo'o iai nei e aofia ai: ISO, USP 800, ma le US Federal Standard 209E (muamua, o lo'o fa'aaoga pea).Na fa'atulafonoina le Tulafono Tu'ufa'atasi ma le Saogalemu o Vailaau Fa'asaina (DQSA) ia Novema 2013 e fa'atalanoa ai maliu e feso'ota'i ma vaila'au ma fa'alavelave matuia.O le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) o lo'o fa'atūina ai ta'iala ma faiga fa'avae mo tagata.503A o lo'o gaosia e se setete po'o le feterale fa'atagaina lala i lalo o le va'aiga a tagata fa'atagaina (foma'i/foma'i) 503B e feso'ota'i ma fale fa'atau mai fafo ma e mana'omia le va'ava'aiga sa'o e foma'i laiseneina, ae le o fale talavai laiseneina.Ua laiseneina le falegaosimea e ala i le Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Potu Mama
1. FA'AVAE VAIVAI MA FA'AVAE
O le mea sili ona iloagofie o potu mama mama e faigofie ma vave ona faʻapipiʻi.E le tau fauina mai le maoa'e ma o le a le fa'alavelaveina lau fa'agaioiga i vaiaso po'o masina o taimi fau.E faia i latou mai panela ma fa'apipi'i, ina ia mafai ona fa'atulaga i totonu o aso po'o vaiaso.E ala i le filifilia o le DERSION modular potu mama, e mafai e lau fa'alapotopotoga ona aloese mai le tuai ma amata fa'aaoga lou potu mama toetoe lava a vave.
E le gata i lea, o le mamanu pateni DERSION e faigofie ai ona faʻapipiʻi pe faʻaeseese a tatou potu mama mama ma taugofie e faʻaopoopo i ai.O lona uiga e mafai e a matou tagata fa'atau oloa ona fetu'una'i e fa'aopoopo i, pe to'ese mai le latou potu mama ua fa'atulaga pe a suia mana'oga o latou fa'alapotopotoga.Talu ai o matou potu mama fa'alelei e le'o ni fausaga tumau, e taugofie le fa'atau ma fa'aitiitia le tau fa'aleleia.
2. UIGA FA'AIGA
O potu mama fa'apitoa e fa'aoga ai iunite fa'amama fa'amama HEPA ma ULPA e aveese ai matā'ele mai le ea ma fa'atumauina le fa'aleagaina i se tulaga maualalo.O le DERSION o lo'o ofoina atu le tele o potu mama ma mea fa'aoga mama e mafai ona fesoasoani i lau fa'alapotopotoga e tausisia tulaga ISO, FDA, po'o le EU.E fetaui uma a matou potu mama ma puipui malu ISO 8 i le ISO 3 po'o le Vasega A i le Vasega D fa'avasega le mama o le ea.O a matou potu fa'amama fa'amalama ose vaifofo maualalo tau mo le fa'amalieina o mana'oga USP797.
O fa'amanuiaga o potu mama fa'apitoa nai lo potu mama masani e tele.O latou gafatia, faigofie faʻapipiʻi ma tausiga, ma faʻatinoga i le aluga o taimi e avea ai i latou ma filifiliga sili mo kamupani poʻo faʻalapotopotoga e manaʻomia se siosiomaga potu mama e faʻagaioi vave.I le DERSION matou te talitonu i le tulaga lelei o a matou oloa mama ma le fetuutuunai latou te ofoina atu i a matou tagata faʻatau.Mo nisi fa'amatalaga i le auala e mafai ai e nei oloa ona fesoasoani i lau fa'alapotopotoga e fa'afetaui ona mana'oga, va'ai la matou puipui mama ma puipui fa'amama fa'amama itulau.
